OMNALIO, 60 Comprimidos

Omnalio
Omnalio, 60 comprimidos.

1. NOMBRE COMERCIAL
OMNALIO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene : clordiacepóxido clorhidrato (D.C.I.) 10 mg; Excipientes : talco, almidón y estearato magnésico.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.
– Ansiedad.
– Insomnio.
– Alcoholismo, curas de deshabituación..
– Espasmos musculares de variada etiología.

4.2. Posología.
Ansiedad.
La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente a intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente en aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.
En ciertos casos puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico a cargo del paciente tras sopesar la evolución del mismo.

Insomnio.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosis máxima.
La dosis para adultos es de 20-40 mg/día, distribuidos en varias tomas. En casos de ansiedad severa, de 50-100 mg/día en varias dosis, según criterio facultativo. Los estados de ansiedad ligeros pueden responder a dosis de 5-10 mg/día.
En las personas de edad avanzada o débiles no se excederá de la dosis de 5 -10 mg/día salvo en casos excepcionales.
Debido a que el clordiacepóxido es una benzodiacepina de acción prolongada, deberá controlarse regularmente al paciente con objeto de disminuir, si es necesario, la dosis o frecuencia de la administración y prevenir una sobredosificación por acumulación.

4.3. Contraindicaciones.
– Miastenia gravis.
– Hipersensibilidad a las benzodiacepinas.
– Insuficiencia respiratoria severa.
– Síndrome de apnea del sueño.
– Insuficiencia hepática severa.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Tolerancia.
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia.
El tratamiento con benzodiacepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas : despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad : se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento:
la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver Posología) y no debe exceder las 4 semanas para el insomnio y las 8-12 semanas para la ansiedad, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.
Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.
Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.
Al ser el clordiacepóxido una benzodiacepina de acción prolongada es importante advertir al paciente de la inconveniencia de cambiar a otra benzodiacepina de acción corta, por la posibilidad de aparición de un fenómeno de retirada.

Amnesia.
Las benzodiacepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos indeseables).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Las benzodiacepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes.
Las benzodiacepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiacepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.
Las benzodiacepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica. Las benzodiacepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a la depresión (riesgo de suicidio).
Las benzodiacepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

4.5. Interacciones.
El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
A tener en cuenta : combinación con depresores del SNC.
Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos,, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
En el caso de analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente e citocromo P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiacepinas. En menor grado, esto también es aplicable a aquellas benzodiacepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

4.6. Embarazo y lactancia.
Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Si por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.
Los niños nacidos de madres que tomas benzodiacepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
Debido a que las benzodiacepinas se excretan por la lecha materna, su uso está contraindicaco en madres lactantes.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver interacciones).

4.8. Reacciones adversas.
Si el producto se utiliza para el insomnio puede producir somnolencia durante el día. También puede provocar embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.
Amnesia.
Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver Advertencias y precauciones).
Depresión.
La utilización de benzodiacepinas puede desenmascarar una depresión existente.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Al utilizar benzodiacepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.
Dependencia.
La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física : la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosificación.
Al igual que ocurre con otras benzodiacepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).
El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
Tras una sobredosis de benzodiacepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.
La sobredosificación con benzodiacepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5.1. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas.
El clordiacepóxido es una benzodiacepina de acción prolongada que actúa como depresor del sistema nervioso central. Aunque no están totalmente establecidos los mecanismos de acción, se cree que después de interaccionar con un receptor neuronal de membrana específico, potencian o facilitan la acción inhibitoria del ácido gamma-aminobutírico (GABA), mediador de la inhibición tanto a nivel presináptico como postsináptico en todas las regiones del SNC.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.
Se absorbe bien por vía oral aunque lentamente. Se une en un 96-98% a las proteínas plasmáticas. Es muy liposoluble y por tanto atraviesa bién la barrera hematoencefálica, por lo que tras una dosis única el tmax se alcanza a la 1-4 horas. Su distribución desde el compartimento central hacia los periféricos sigue un modelo bicompartimental. . Posee una semivida biológica de eliminacion de 5-30 horas. Su metabolismo es muy complejo, iniciándose mediante reacciones de oxidación que originan metabolitos intermedios activos de semivida biológica prolongada. Finalmente se produce conjugación con el ácido glucorónico dando lugar a metabolitos inactivos. Al administrar dosis repetidas la acumulación de clordiacepóxido y sus metabolitos es significativa. Las concentraciones plasmáticas del estado de equilibrio se alcanzan entre los 5 días y 2 semanas. Se elimina principalmente por la orina. Tras la discontinuación del tratamiento, la eliminación del fármaco es lenta.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
No existen datos sobre la capacidad carcinogénica/mutagénica del clordiacepóxido.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes.
Talco, almidón y estearato magnésico.

6.2 Incompatibilidades.
No procede.

6.3. Periodo de validez.
5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original, protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.
Envase primario blister.
Envase de venta normal con dos presentaciones de 30 y 60 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación.
No procede.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización
LABORATORIO ESTEDI S.L.
Montseny 41
08012 Barcelona

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro AEM: 37.082

8. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA.
Enero 2001

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS