BUDESONIDA NASAL ALDO-UNIÓN 100mcg, Aerosol nasal

Budesonida nasal Aldo-Unión 100mcg.
Budesonida nasal Aldo-Unión 100mcg, Aerosol nasal.

Composición cualitativa y cuantitativa
Principio activo: Budesonida. Cada g de suspensión contiene 1 mg de budesonida (D.C.I.), excipiente, c.s. Cada dosis proporciona 100 mcg de budesonida.

Forma farmacéutica
Suspensión para aerosol nasal.

Indicaciones terapéuticas
La especialidad BUDESONIDA NASAL ALDO-UNIÓN está indicada en el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional y perenne y en rinitis vasomotora.

Posología y forma de administración
La posología de BUDESONIDA NASAL ALDO-UNIÓN debe ser individualizada. Adultos: Dos aplicaciones (200 mcg) en cada fosa nasal por la mañana (total 400 mcg). Cuando los síntomas empiecen a remitir, puede reducirse la dosis a una aplicación diaria (100 mcg) en cada fosa nasal (total 200 mcg). Para que los síntomas desaparezcan por completo se precisan varios días (en algunos casos excepcionales, un par de semanas). Por ello, es muy importante utilizar BUDESONIDA NASAL ALDO-UNIÓN con regularidad. El tratamiento de la rinitis estacional debe iniciarse, siempre que sea posible, antes de la exposición simultánea de un colirio antihistamínico para contrarrestar los efectos oculares producidos por la alergia. La dosis diaria total podrá ser dividida, administrándose por la mañana y por la noche, según criterio médico. Si el alivio de los síntomas no se alcanza tras 3 semanas de tratamiento, deberá suspenderse la administración del preparado. Es conveniente administrar la dosis mínima efectiva. En pacientes con rinitis alérgica perenne, una vez que se ha alcanzado un control adecuado de los síntomas, la dosis debe ser reducida gradualmente cada 2-4 semanas hasta que se siga manteniendo el efecto clínico esperado. Si los síntomas vuelven, la dosis puede ir incrementándose a la dosis del comienzo para luego pasar a la dosis en la que se había alcanzado un control adecuado de los síntomas. Niños: No existen datos clínicos suficientes que avalen el uso del preparado en niños.

Contraindicaciones
BUDESONIDA NASAL ALDO-UNIÓN está contraindicado en pacientes con historial de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Advertencias y precauciones especiales de empleo
BUDESONIDA NASAL ALDO-UNIÓN debe administrarse con gran precaución en pacientes con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias y en pacientes con tuberculosis pulmonar. Se recomienda especial precaución en pacientes previamente tratados con esteroides por vía sistémica ya que el paso a BUDESONIDA NASAL ALDO-UNIÓN puede producir alteraciones en la función hipotalámico-pituitaria-adrenal. El uso del pulverizador por más de una persona puede dar lugar a contagios. Finalizado el periodo de tratamiento es recomendable desechar el resto de preparado aunque no se haya consumido en su totalidad. En tratamientos de larga duración, debe efectuarse una revisión de la mucosa nasal al menos una vez al año. Durante el tratamiento con este preparado deberá tenerse en cuenta que existe riesgo potencial de enmascarar una infección local. Advertencias: El uso de este medicamento por los deportistas puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo. BUDESONIDA NASAL ALDO-UNIÓN contiene 5 mg de glucosa por dosis, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfemos diabáticos. El uso de dosis excesivas de glucocorticoides puede conducir a la aparición de signos o síntomas de hipercorticismo, supresión de la función hipotalámico-pituitaria-adrenal y/o supresión del crecimiento en niños o adolescentes.

Interacciones con otros medicamentos
La única interacción descrita hasta el momento es la posible influencia de la cimetidina sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de la budesonida tras la administración concomitante oral e intravenosa, si bien es de escasa importancia clínica. Se desconoce la posible interacción con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo: No hay evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. La administración de corticoides a animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo del feto, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto humano. El uso de budesonida en pulverización intranasal durante el embarazo en humanos requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos. Lactancia: No se han realizado estudios específicos acerca de la transferencia a la leche en animales lactantes. El uso de budesonida en madres durante el período de lactancia requiere sopesar los beneficios terapéuticos del fármaco frente a los posibles riesgos para la madre y el niño.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El preparado BUDESONIDA NASAL ALDO-UNIÓN no produce efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Reacciones adversas
Ocasionalmente pueden producirse accesos de estornudos, picor o sequedad nasal inmediatamente después del uso del pulverizador. Raramente puede tener lugar una ligera hemorragia nasal, sequedad nasal e irritación de garganta. Excepcionalmente se han descrito casos de reacciones alérgicas cutáneas asociadas a la utilización del preparado. Se han comunicado casos extremadamente raros de perforación del tabique nasal después de la utilización de corticoides por vía nasal.

Sobredosificación
Si en alguna circunstancia aparecieran síntomas sugestivos de hipercorticismo, como edema, cara de luna llena, etc., se deberá corregir el desequilibrio electrolítico correspondiente, mediante el empleo de diuréticos que no afecten al potasio, como la espironolactona y el triamtereno. La administración por vía oral o inhalatoria de dosis elevadas de corticoides durante un período prolongado de tiempo puede conducir a la supresión del eje hipotalámico hipofisario-corticosuprarrenal.

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas : Grupo terapéutico: R01A2. La budesonida es un corticosteroide no halogenado eficaz que posee una favorable relación entre actividad antiinflamatoria local y efectos secundarios sistémicos de tipo corticoide. Ello se debe a que la budesonida se inactiva rápidamente en el hígado tras su absorción sistémica. La budesonida no sufre biotransformación a nivel local, alcanzándose por tanto altas concentraciones de fármaco inalterado en el órgano diana. La budesonida constituye un tratamiento de elección en las rinitis alérgicas y vasomotoras debido a su capacidad de reducir la inflamación y el edema, modificar la quimiotaxis de las células mediadoras y reducir los eosinófilos y basófilos de la mucosa nasal.

Propiedades farmacocinéticas : La budesonida administrada por vía intranasal es absorbida a través del tracto respiratorio, pero una porción de la dosis es deglutida. La budesonida que pasa a la circulación sistémica sufre un extenso metabolismo de primer paso en el hígado mediante una biotransformación oxidativa y reductora dando lugar a dos metabolitos biológicamente inactivos, responsables de que la acción sistémica de la budesonida sea muy baja. La semivida plasmática de la budesonida intacta administrada por vía inhalatoria es de 2.0 ± 0.2 horas, valor análogo al encontrado después de administración intravenosa del fármaco (2.9 ± 1.1 horas). La unión a proteínas plasmáticas es de un 88%. Los estudios de eliminación realizados en humanos, administrando 3H-budesonida por vía inhalatoria, demuestran una excreción mayoritaria de radiactividad por vía urinaria (32%) y heces (15%).

Datos preclínicos de seguridad
La budesonida, administrativa oralmente a roedores, posee una DL50 superior a 1000 mg/kg; administrada a ratones por vía subucutánea, la DL50 de la budesonida es superior a 50 mg/kg. En adminstración subcutánea a ratas durante un período de 6 meses con dosis elevadas de hasta 80 mcg/kg/día, la budesonida induce los cambios característicos del tratamiento prolongado con corticosteroides, tales como retraso del crecimiento, inmunosupresión, alteraciones hepáticas y retención urinaria.

Datos farmacéuticos
Lista de excipientes: Glucosa (5% p/p), celulosa microcristalina, carbomixetil celulosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, 2-feniletanol y agua purificada.

Incompatibilidades
No se han descrito.

Período de validez
Período de validez del producto envasado para la venta: 2 años.

Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30º C y al abrigo de la luz. No congelar.

Naturaleza y contenido del recipiente
Botellas de vidrio de color ámbar, tipo vial, equipadas con una bomba dosificadora mecánica a la cual va adaptada un pulsador-adaptador nasal provisto de tapón. Cada frasco contiene 22g de suspensión acuosa (200 dosis de 100 mcg de budesonida/dosis).

Instrucciones de uso/manipulación
Antes de la primera aplicación: – Retirar el tapón de protección. – Agitar el conjunto frasco-aplicador. – Accionar el pulsador las veces necesarias para que se llene el mecanismo de la bomba y pueda producirse una pulverización correcta. Si no se utiliza diariamente, es necesario realizar una pulsación al aire antes de ser nuevamente empleado. Modo de empleo. En cada aplicación: – Limpiar las fosas nasales con un pañuelo. – Retirar el tapón de protección. – Agitar el conjunto frasco-aplicador. – Inclinar un poco la cabeza hacia delante e introducir el difusor en una fosa nasal tapando la otra con el dedo. – Inspirar y presionar enérgicamente sobre el fondo del frasco. Respirar por la boca y repetir la operación. – Repetir el mismo proceso en la otra fosa nasal. Después de su utilización, colocar el tapón de protección.

Condiciones de dispensación y reembolso
Con receta médica. Aportación normal.