BECLO-ASMA 250mcg, Aerosol

Beclo-Asma.250mcg
Beclo-Asma 250mcg, Aerosol.

Composición
Por inhalación: Beclometasona (D.C.I.) dipropionato, 250 mcg.

Propiedades
El dipropionato de beclometasona (DPB) por inhalación ejerce una potente acción glucocorticoide antiinflamatoria pulmonar y está desprovisto de los efectos secundarios de los esteroides sistémicos. Una fracción de la dosis, que depende en gran parte de la correcta aplicación, es ingerida y eliminada por las heces. El resto penetra en los bronquios donde ejerce su acción, pasando posteriormente a la circulación sistémica. El DPB se metaboliza en el hígado a monopropionato y alcohol de beclometasona. Luego se excreta en forma de metabolitos inactivos por vía biliar y urinaria. El tamaño de las partículas es inferior a 5 micras.

Indicaciones
Pacientes asmáticos que no pueden controlar los síntomas con dosis máximas de mantenimiento de broncodilatadores o inhaladores de DPB que proporcionan 50 mcg/pulsación (dos pulsaciones 4 veces al día – 400 mcg/día). Pacientes asmáticos en tratamiento oral con corticosteroides, a fin de reducir o eliminar la necesidad de éstos (córticodependientes).

Posología
Adultos: Dos inhalaciones (500 mcg) dos veces al día o una inhalación (250 mcg) cuatro veces al día. Si es necesario, puede incrementarse la dosis a dos inhalaciones cuatro veces al día. Niños: No está indicado. Nota: Hay que advertir a los pacientes que el tratamiento con DPB es profiláctico y que deben tomar sus dosis con la regularidad establecida, aunque no presenten síntomas. Los pacientes que están siendo tratados con Beclo-Asma Aerosol (50 mcg de DPB por pulsación) pueden pasar a ser tratados con Beclo-Asma 250 mcg.

Contraindicaciones
Historial de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

Efectos secundarios
Algunos pacientes pueden presentar candidiasis orofaríngea, constituyendo un grupo de mayor riesgo aquellos con altos niveles sanguíneos de precipitinas frente a Candida como signo de infección previa. Puede ser útil, en tales pacientes, enjuagarse la boca con agua después de usar el aerosol. La candidiasis sintomática puede tratarse con un antifúngico tópico sin necesidad de suprimir el tratamiento con Beclo-Asma 250 mcg. El DPB puede causar en algunos pacientes ronquera o irritación de garganta. El enjuague con agua tras la inhalación puede ser beneficioso. Deberá considerarse la posibilidad de usar la cámara de inhalación INHALVENTUS. Al igual que con cualquier terapia inhalatoria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de broncoespasmo paradójico. Si sucediera, suspender el tratamiento inmediatamente e instaurar un tratamiento alternativo.

Advertencias especiales/precauciones de empleo
El Beclo-Asma 250 mcg no está indicado para el tratamiento de la crisis aguda asmática. Precaución en casos de tuberculosis pulmonar activa o inactiva. En general, no se produce una supresión significativa en la función cortical en tanto no se exceda la dosis de 1.500 mcg/día de DPB. Algunos pacientes tratados con 2.000 mcg de DPB por inhalación han mostrado descenso de los niveles de cortisol plasmático. En tales pacientes, deberá sopesarse ventajas frente a riesgos y deberá tomarse precauciones para proporcionar una cobertura esteroide sistémica en situaciones de estrés prolongado. Transferencia de pacientes de terapia esteroide oral a terapia esteroide por inhalación: En pacientes córticodependientes, el paso de la terapia esteroide oral a tratamiento con Beclo-Asma 250 mcg debe realizarse con precaución, debido a que la recuperación de la función córticosuprarrenal alterada por los corticosteroides sistémicos es lenta. Los pacientes tratados con corticosteroides por vía oral deben encontrarse en un estado razonablemente estable antes de darles Beclo-Asma 250 mcg junto a su terapia habitual. Después de una semana de tratamiento, se inicia la retirada gradual del tratamiento esteroide sistémico, reduciendo la dosis diaria en 1mg de prednisolona, o su equivalente de otro corticosteroide, a intervalos de una semana como mínimo. Los pacientes que han sido tratados con esteroides sistémicos durante largos períodos de tiempo, o a altas dosis, pueden presentar supresión corticosuprarrenal. En estos pacientes deberá vigilarse regularmente la función corticosuprarrenal y reducir cuidadosamente la dosis de esteroides sistémicos. Deberá instarse a los pacientes que se sientan mal durante la fase de retirada, a pesar de mantenerse o mejorar la función respiratoria, para que continuen con la terapia de inhalación y les sean retirados progresivamente los esteroides sistémicos, a menos que haya síntomas objetivos de insuficiencia suprarrenal. Los pacientes transferidos a terapia por inhalación, cuya función corticosuprarrenal esté disminuida, deberán llevar una tarjeta de advertencia indicando que necesitan tratamiento esteroide sistémico durante períodos de estrés (por ejemplo: cirugía, infección pulmonar o exacerbación de las crisis asmáticas). Deberá considerarse la administración de esteroides orales en dichos pacientes en casos de emergencia. En este momento, deberá incrementarse la dosis de DPB por inhalación y luego reducirse, al nivel de mantenimiento, cuando el tratamiento esteroide sistémico haya sido interrumpido. La sustitución del tratamiento esteroide sistémico por Beclo-Asma 250 mcg desenmascara, a veces, alergias tales como rinitis alérgica o eccemas previamente controlados mediante el tratamiento sistémico. Estas alergias deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o preparaciones tópicas. No debería interrumpirse bruscamente el tratamiento con Beclo-Asma 250 mcg.

Utilización en embarazo y lactancia
No hay evidencia adecuada de seguridad en el embarazo en humanos. En los estudios de reproducción animal, sólo se observan los efectos adversos típicos de los corticosteroides potentes con dosis altas. La aplicación inhalada supone una exposición sistémica mínima. En cualquier caso deberán sopesarse las ventajas de la administración a la embarazada, frente a cualquier posible riesgo para el feto. Aunque no se han realizado estudios específicos, es razonable asumir que el DPB se segrega por la leche. No obstante, a las dosis usadas para inhalación directa, el riesgo potencial de niveles significativos es muy bajo. Al igual que en el embarazo, se sopesarán ventajas frente a riesgos.

Interacciones
No se han descrito.

Sobredosificación
La toxicidad aguda del DPB es baja. El único efecto perjudicial que sigue a la inhalación de grandes cantidades del fármaco en un período corto de tiempo, es la supresión de la función hipotálamo-hipofisario-córticosuprarrenal (HHC). No necesita tomarse ninguna medida especial de emergencia y puede continuarse el tratamiento con Beclo-Asma 250 mcg a las dosis recomendadas para controlar el asma, recuperándose la función HHC en uno o dos días. Si Beclo-Asma 250 mcg se utiliza excesivamente durante un periodo de tiempo prolongado, puede llegarse a una supresión cortical. En este caso, deberá transferirse al paciente a la terapia corticosteroide oral para volver a la terapia por inhalación, a las dosis recomendadas, una vez estabilizada la situación. Como protección frente a una posibilidad inesperada de supresión cortical, se recomienda pruebas regulares de la función cortical. Los esteroides de administración por vía oral deben retirarse lentamente en los pacientes esteroideo-dependientes.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria
No se han descrito.

Incompatibilidades farmacéuticas
No se han descrito.

Conservación y estabilidad
La fecha de caducidad es de 3 años, a una temperatura por debajo de 30 ºC.

Condiciones especiales de almacenamiento
Conservar por debajo de 30 ºC. Al igual que con otros aerosoles, el efecto terapéutico puede disminuir si el envase aerosol se enfría. Proteger de la luz solar directa y no congelar. El envase aerosol no debe ser perforado, roto o quemado aún cuando esté vacio.

Condiciones de dispensación
Con receta médica.

Presentación
Envase aerosol con 200 dosis.
Incluído en la Seguridad Social.
Aportación reducida. (TLD).