ALDOSOMNIL 1mg / ALDOSOMNIL 2mg (LORMETAZEPAM), Comprimidos

ALDOSOMNIL
Aldosomnil 1mg / Aldosomnil 2mg (Lormetazepam), comprimidos.

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada comprimido contiene:
ALDOSOMNIL 1mg – Lormetazepam 1 mg – Excipientes c.s.
ALDOSOMNIL 2 mg – Lormetazepam 2 mg Excipientes c.s.

Forma farmacéutica
Comprimidos ranurados.

Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de corta duración del insomnio. Las benzodiacepinas y sus análogos están indicados solamente en los casos severos, cuando la enfermedad incapacita o somete al paciente a estados graves de angustia.

Posología y forma de administración
El tratamiento debe ser lo más corto posible. En general, la duración del mismo varía desde unos pocos días a dos semanas, con un máximo de cuatro semanas incluyendo la fase final de reducción gradual. En algún caso puede ser necesario ampliar el tratamiento más allá del tiempo máximo, lo cual no debería realizarse sin reevaluar la necesidad de dicha ampliación y el estado del paciente. El tratamiento, en todos los pacientes, debe retirarse gradualmente para minimizar posibles síntomas de abstinencia (ver apartado de Advertencias y precauciones especiales).

Dosificación
Adultos: La dosis habitual en adultos es de 1 mg administrado de 15 a 30 minutos antes de acostarse. En casos de insomnio grave o persistente, que no respondan a esta pauta, se puede incrementar a 2 mg. Ancianos: La dosis recomendada en ancianos es de 0,5 mg antes de acostarse.
Niños: El lormetazepam no ha sido estudiado para el tratamiento de niños.

Contraindicaciones
Insuficiencia respiratoria grave. Síndrome de apnea del sueño. Hipersensibilidad a las benzodiacepinas o al lormetazepam o a alguno de los componentes del producto. Miastenia grave. Insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia
Tras la administración repetida durante algunas semanas, los efectos hipnóticos de las benzodiacepinas y sus análogos pueden disminuir. Debe advertirse al paciente de que, dado que su tolerancia a otros depresores del SNC puede disminuir en presencia de lormetazepam, esas sustancias deberían evitarse o reducirse su dosificación.

Dependencia
El uso de benzodiazepinas y sus análogos puede conducir a una dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia al lormetazepam es bajo cuando se utiliza a las dosis y el tiempo recomendados, pero aumenta a dosis mayores y al prolongar el tratamiento. También aumenta el riesgo en pacientes con historia de alcoholismo, abuso de drogas y en aquéllos con trastornos significativos de la personalidad. La dependencia inducirá un síndrome de abstinencia especialmente si el tratamiento se interrumpe bruscamente, razón por la cual se recomienda siempre reducir gradualmente la dosis. El síndrome de abstinencia puede incluir cefaleas, dolor muscular, ansiedad, tensión, depresión, insomnio, inquietud, confusión, irritabilidad, sudoración y un fenómeno de rebote que consiste en la recurrencia de forma intensificada de los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiacepinas. En casos graves de abstinencia puede ocurrir desorientación, despersonalización, hiperacusia, tinnitus, debilidad y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, movimientos involuntarios, vómitos, alucinaciones y convulsiones. Las convulsiones pueden ser más comunes en pacientes con trastornos comiciales preexistentes o que estén recibiendo fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, como los antidepresivos.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más corto posible (ver Posología), y no exceder las 4 semanas incluyendo la fase final de reducción gradual. Este tratamiento no debería prolongarse sin una reevaluación de la situación. Puede ser útil informar al paciente de que el tratamiento tendrá una duración limitada y que irá suprimiéndose gradualmente, así como la posibilidad de un efecto de rebote, para minimizar su ansiedad si ello ocurre. Se ha descrito que en el caso de las benzodiacepinas y análogos de acción corta puede aparecer el fenómeno de dependencia en el intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta.

Amnesia
Se ha descrito la aparición de amnesia anterógrada o empeoramiento de la memoria en asociación con el uso de benzodiacepinas. Esta condición suele ocurrir varias horas después de la ingesta, por lo que los pacientes deberían asegurarse de que podrán tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas para disipar el efecto del fármaco (ver Reacciones adversas).
Reacciones psiquiátricas y “paradójicas”
Reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ilusión, rabia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento, se han descrito ocasionalmente durante el uso de benzodiacepinas. Es más fácil que aparezcan en ancianos y niños. Si ello ocurre, debe suspenderse su utilización.

Grupos de pacientes específicos
Los pacientes con función renal o hepática alterada deberían monitorizarse frecuentemente y ajustar la dosis cuidadosamente de acuerdo con su respuesta. Dosis bajas pueden ser suficientes en estos pacientes. Las mismas precauciones deben aplicarse a los pacientes ancianos y debilitados y a aquéllos con insuficiencia respiratoria crónica. El uso de benzodiacepinas como todos los depresores del SNC- puede precipitar una encefalopatía en pacientes con insuficiencia hepática grave, razón por la que su uso está contraindicado en estos casos. Aunque raramente, las benzodiacepinas pueden producir hipotensión por lo que deben administrarse con precaución a pacientes que pueden experimentar caídas de tensión con posibilidad de complicaciones cardiovasculares o cerebrovasculares. Esto es particularmente importante en los ancianos. El lormetazepam no debe utilizarse como tratamiento primario de trastornos psicóticos o depresivos, ni tampoco se usará sólo para tratar enfermos depresivos con insomnio asociado.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El efecto sedante del lormetazepam puede aumentar al combinarlo con alcohol, lo que afectaría a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, por lo que no se recomienda la ingesta simultánea de ambos. Las benzodiacepinas, incluido el lormetazepam, producen efectos depresores aditivos del SNC cuando se administran conjuntamente con otros depresores del SNC tales como barbitúricos, antipsicóticos, sedantes/hipnóticos, ansiolíticos, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antihistamínicos sedantes, antiepilépticos y anestésicos, además del alcohol. Con los analgésicos narcóticos puede producirse un aumento de la euforia y, por tanto, una mayor dependencia psíquica. Las sustancias que inhiben ciertas enzimas hepáticas (particularmente el citocromo P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiacepinas.

Embarazo y lactancia
Las benzodiacepinas no deben utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre, ya que pueden causar daño fetal a la mujer embarazada. Si el fármaco se prescribe a una mujer fértil debe avisársele de que recurra a su médico para detener el tratamiento si tiene la intención de quedar embarazada o sospecha de que lo está. Los neonatos de madres que hayan ingerido benzodiacepinas durante varias o muchas semanas poco antes del parto pueden presentar síntomas de abstinencia en el período post-natal. Sólo se administrará el producto bajo estricta prescripción médica durante el último trimestre del embarazo o durante el parto, ya que la acción farmacológica del producto puede producir hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada en el neonato. Aunque sólo una pequeña proporción del fármaco y de su conjugado se excretan por la leche maternal, el lormetazepam no debe administrarse a madres lactantes.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Al igual que para los restantes depresores del SNC, debe advertirse a los pacientes que no utilicen maquinarias peligrosas ni vehículos mientras no se compruebe que el fármaco no les produce somnolencia o aturdimiento.

Reacciones adversas
Cuando ocurren, normalmente se observan al inicio de la terapia y, en general, su intensidad disminuye o desaparece con el uso continuado o al reducir la dosis. Las reacciones adversas más frecuentemente descritas en asociación con el uso de benzodiacepinas incluyen somnolencia diurna, aturdimiento, debilidad muscular y ataxia. Con menor frecuencia se han observado confusión, depresión, fatiga, cefalea, disminución del estado de vigilancia, obnubilación, náuseas, cambios en el apetito, trastornos del sueño, reacciones dermatológicas, alteraciones visuales, cambio en la líbido y síntomas gastrointestinales. Raramente aparecen discrasia sanguínea, pruebas anormales de la función hepática, amnesia anterógrada transitoria o disminución de la memoria, reacciones paradójicas e hipotensión (ver apartado Advertencias y precauciones).

Sobredosificación
En cualquier sobredosificación deberá tenerse en cuenta la ingesta de múltiples fármacos. La sobredosificación por benzodiacepinaas se suele manifestar por diversos grados de depresión del SNC, que van desde la somnolencia al coma. En casos moderados los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargia. En casos más graves especialmente cuando se han ingerido también otros depresores del SNC o alcohol- los síntomas pueden incluir ataxia, hipotensión, hipotonía, depresión respiratoria, coma y, muy raramente, la muerte. Si la ingestión es reciente debe inducirse el vómito y/o lavado gástrico, seguido de cuidados generales, monitorización de signos vitales y observación cuidadosa del paciente. Si el vaciado gástrico no es satisfactorio, puede reducirse la absorción mediante carbón activado. Debe prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular en cuidados intensivos. La hipotensión, aunque poco probable, puede controlarse con noradrenalina. El lormetazepam es difícilmente dializable. El antagonista benzodiacepínico flumazenil puede ser útil en pacientes hospitalizados. Debe consultarse antes de su uso la información sobre este producto.

Propiedades farmacodinámicas
El lormetazepam es una benzodiacepina con propiedades ansiolíticas, relajantes musculares, sedantes e hipnóticas. Estudios clínicos han mostrado efectos mínimos en el sueño REM y en la función psicomotora en el día siguiente al tratamiento con lormetazepam.

Propiedades farmacocinéticas
El lormetazepam se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se metaboliza a través de un solo paso a la forma glucurónido, que es farmacológicamente inactiva. No se producen metabolitos principales y el riesgo de acumulación es pequeño. El lormetazepam tiene una semivida de la fase terminal de alrededor de 11 horas. Datos preclínicos sobre seguridad La fertilidad en ratas macho y hembra no ha sido afectada negatívamente tras la administración oral de lormetazepam.

Relación de excipientes
ALDOSOMNIL 1 mg: Fosfato dicálcico, celulosa microcristalina, sal disódica del carboximetiléter de almidón, talco, estearato magnésico, anaranjado laca alumínica (E-110).
ALDOSOMNIL 2 mg: Lactosa, celulosa microcristalina, talco, estearato magnésico, laca azul (E-131).

Incompatibilidades
No se conocen.

Período de validez
5 años.

Precauciones especiales de conservación
Normales.

Naturaleza y contenido del recipiente
Blister, compuesto por lámina de cloruro de polivinilo (PVC) en el anverso, y aluminio con laca termosellable en el reverso.

Contenido del envase
ALDOSOMNIL 1 mg: 30 comprimidos ranurados.
ALDOSOMNIL 2 mg: 20 comprimidos ranurados.

Instrucciones de uso/manipulación
No se precisan instrucciones especiales.

Condiciones de dispensación
Incluido en la Seguridad Social. Aportación normal. Psicótropo.